医疗AI诊断系统获FDA突破性设备认定

2025年7月28日，科亚医疗研发的冠脉CTAAI分析系统获得美国FDA突破性设备认定。这是首个获得该认定的中国原创医疗AI产品。

该系统能够自动检测冠状动脉狭窄并提供血流储备分数计算，准确率达到93.7%。临床数据显示，使用该系统后医生诊断效率提升40%，同时降低了漏诊率。

FDA官员表示该设备展示了AI在医疗领域的巨大潜力，预计将在完成多中心试验后获得正式上市批准。这标志着中国医疗AI产品正式进入全球主流市场。